Система управления качеством

Концепция системы обеспечения качества в компании исходит из общепринятых в фармацевтическом производстве стандартов, которые изложены в документах нижеследующих организаций:

• FDA (Food and Drug Administration)
  
• WHO (World Helth Organization)
  
• PIC (Pharmaceutical Inspection Convention)
  
• ICH (International Conference on Harmonisation)
  
• ISO
  
• Минпромторга РФ
  
• Минздрава РФ.
  
• Росстандарта
  
• Роспотребнадзора РФ
  

Основными элементами СМК являются:

• система документации, контроль ее обращения;
  
• система идентификации и изменения статуса материалов, промежуточных продуктов, готовой продукции, оборудования, производственных помещений;
  
• организация обучения персонала;
  
• аттестация/валидация и мониторинга производства;
  
• система контроля изменений и отклонений;
  
• расследование несоответствий;
  
• самоинспекциии внешние аудиты,
  
• выполнение корректирующих действий;
  
• проведения Совещания по качеству, контроль выполнения решений Совещания;
  
• обзоры по качеству
  
• анализ со стороны руководства
  
• рассмотрение жалоб потребителей, работа с рекламациями и отзыв продукции рынка;
  
• обеспечение Уполномоченного лица (УЛ) информацией для принятия решения о выпуске серии в обращение.
  

Ответственность за создание системы управления качеством возложена на директора по качеству. Начальники отделов управления качеством (ОУК) и контроля качества (ОКК) осуществляют руководство отделами и непосредственно подчиняются директору по качеству.

Информация, полученная в процессе мониторинга производства, контроля качества, самоинспекций и расследования несоответствий поступает директору по качеству для регулярной оценки эффективности системы обеспечения качества

Анализ рисков

В компании разработана концепция управления потенциальными рисками для качества лекарственных препаратов на основе документов:

• ICH Q8 «Фармацевтическая разработка»,
  
• ICH Q9 «Управление рисками по качеству»,
  
• ICH Q10 «Фармацевтическая система качества».
  

Оценка и ранжирование рисков выполнены на основании анализа, основанного на возможности воздействия на качество препарата и вероятности проявления критического параметра.

Существующие условия производства (спроектированное и построенное в соответствии с требованиями GMP здание, современное автоматизированное оборудование, автоматизированный мониторинг в помещениях и охлаждаемых складах) позволяют достичь исключительно низкого уровня риска получения некачественного препарата.

Процессы, попадающие в область среднего риска, подлежат валидации/аттестации, если процессы зависят от действий персонала, то они подлежат постоянному контролю.

Аттестация/валидация

Валидационные работы проводятся в следующей последовательности:

• аттестация проектной документации (DQ)
  
• аттестация монтажа (IQ)
  
• аттестация функционирования (OQ)
  
• аттестация эксплуатации (PQ)
  
• валидация аналитических и микробиологических методик
  
• валидация процессов (PV).
  

Проверяется и оценивается работоспособность объекта аттестации путем тестирования функций и параметров с использованием, при необходимости, средств измерения в объеме:

• производственные помещения и HVAC (в оснащенном и эксплуатируемом состоянии)
  
• критические единицы оборудования (3 цикла)
  
• система получения воды для инъекций WFI
  
• система получения и распределения стерильного сжатого воздуха СА
  
• система распределения стерильного азота N2
  
• система получения воды очищенной PW
  
• система получения чистого пара PS.
  

Валидация процессов (Process Validation)

PV представляет собой завершающий этап валидации, который проводится после выполнения всех стадий аттестации условий производства в объеме:

• очистка оборудования (не менее 3 операций)
  
• дезинфекция (не менее 3 операций)
  
• процесс производства (не менее 3 серий продукта).
  

Валидация процесса асептического наполнения на практике проверяет стерильность производства при помощи наполнения предварительно определенной серии флаконов имитатором продукта с питательной средой и их последующую инкубацию при определенных условиях.